煙臺(tái)大學(xué)研發(fā)的創(chuàng)新微球制劑獲批上市 打破國(guó)外技術(shù)壟斷

中國(guó)教育報(bào)-中國(guó)教育新聞網(wǎng)訊（記者 張興華 通訊員 亓健生 王愛(ài)萍）近日，煙臺(tái)大學(xué)分子藥理和藥物評(píng)價(jià)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室科研團(tuán)隊(duì)主持研發(fā)的創(chuàng)新微球制劑——瑞欣妥?(注射用利培酮微球(Ⅱ))獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該藥用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態(tài)明顯的陽(yáng)性癥狀和明顯的陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。瑞欣妥?為注射用緩釋微球制劑，是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、開(kāi)展全球注冊(cè)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新微球制劑。

據(jù)了解，新型高端制劑的研究開(kāi)發(fā)，被很多業(yè)內(nèi)專家視為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的必由之路和前沿陣地，這是由高端制劑的臨床優(yōu)勢(shì)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值與國(guó)家藥品安全戰(zhàn)略所決定的。高端復(fù)雜制劑如脂質(zhì)體、微球等，往往具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，例如更好的有效性和安全性，能夠滿足未被滿足的臨床需求。同時(shí)，注射用微球制劑屬?gòu)?fù)雜制劑，其研發(fā)、生產(chǎn)難度大、技術(shù)壁壘高，該技術(shù)之前主要被幾家國(guó)外企業(yè)所掌握。工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2016年聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中，明確要重點(diǎn)發(fā)展微球在內(nèi)的高端制劑、發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。

基于煙臺(tái)大學(xué)與綠葉制藥“產(chǎn)學(xué)研”合作一體化平臺(tái)，以煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)學(xué)科教師為核心骨干的研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)多年努力，陸續(xù)突破新型高端制劑的技術(shù)壁壘，打造了全球領(lǐng)先的新型長(zhǎng)效制劑技術(shù)平臺(tái)，圍繞患者需求，在腫瘤、中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域都進(jìn)行了深度布局。瑞欣妥?的研發(fā)工作由煙臺(tái)大學(xué)分子藥理和藥物評(píng)價(jià)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室孫考祥教授在綠葉制藥全面主持，劉萬(wàn)卉、田京偉教授等作為骨干成員共同完成項(xiàng)目的研發(fā)。煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)王洪波介紹，該項(xiàng)目成果是煙臺(tái)大學(xué)牽頭，與綠葉制藥集團(tuán)、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國(guó)藥科大學(xué)等6家單位協(xié)同建設(shè)的“新型制劑與生物技術(shù)藥物研究協(xié)同創(chuàng)新中心”協(xié)同創(chuàng)新成果的體現(xiàn)。

精神分裂癥是一種慢性、嚴(yán)重的精神疾患，在全世界受影響人數(shù)超過(guò)2000萬(wàn)人，也是我國(guó)重點(diǎn)防治的精神疾病。因患者治療依從性低而導(dǎo)致的復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù)成為精神分裂癥治療中的一大難點(diǎn)。此次被批準(zhǔn)上市的瑞欣妥?是2類新藥（改良型新藥），每?jī)芍芗∪庾⑸湟淮?，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。瑞欣妥?在體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，可避免患者出現(xiàn)口服給藥漏服或過(guò)量使用的風(fēng)險(xiǎn)，可明顯改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性。此外，使用瑞欣妥?停藥后，藥物濃度在體內(nèi)滯留時(shí)間短，利于醫(yī)生隨時(shí)調(diào)整劑量，這是目前已上市的長(zhǎng)效抗精神病藥物所不具備的特點(diǎn)。

2019年12月，瑞欣妥?被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)程序，使中國(guó)精神分裂癥患者能夠及早獲益于這一新的治療方案。

據(jù)悉，瑞欣妥?的全球注冊(cè)申報(bào)工作也在同步開(kāi)展，目前已在美國(guó)進(jìn)入新藥上市申請(qǐng)階段，并在歐洲開(kāi)展關(guān)鍵臨床研究。該產(chǎn)品的專利在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本、韓國(guó)、俄羅斯、加拿大、澳大利亞均獲得授權(quán)，專利期至2032年。